编者按：频年来，中国生物医药产业人人崛起，势不可挡。原土改进药初始登上世界舞台，与泰西劲敌同台竞技，中国阛阓也由此成为人人医药产业链上举足轻重的一环。2024年，期间传媒推出全新深度访谈栏目《寻药中国·期间Bio20东说念主》，围绕中国改进药发展的荣光、窘境和破局偷拍，与业界首领对话，记载改进药海潮下中国药企的成长与转换。

得益于国内胰岛素制剂居品销量的褂讪增长，甘李药业（603087.SH）上半年净利润同比大增。

笔据甘李药业发布的2024年上半年龄迹预增公告，讨教期内，公司展望杀青归母净利润2.9亿～3.3亿元，同比增长116.17%～145.98%；杀青扣非净利润1.1亿～1.4亿元，同比增长7.61%～36.96%。

从数据上看，甘李药业的净利润如故基本复原至胰岛素集采前的水平。2021年上半年，甘李药业的归母净利润为3.73亿元。

据国际糖尿病定约（IDF）统计，2021年人人成年糖尿病患者东说念主数达到5.37亿，其中中国患者东说念主数约占人人总和的1/4，约1.4亿东说念主。胰岛素，这个事关中国过亿糖尿病患者健康的产业，在夙昔3年时期里经历了前所未有的大变局。当剧烈变革的硝烟散去，中国胰岛素行业款式出现了哪些极新的变化，又迎来了哪些新的发展机会？

甘李药业董事、总司理、首席践诺官都凯在接受期间财经专访时指出，借着胰岛素专项集采的东风，甘李药业的居品新准入了更多的医疗机构，其中也包括许多下层病院，继而成为更多糖尿病患者的药品遴荐。

“患者的评价与遴荐，以及大夫的专科招供方为试金石。只好居品过硬，才是最佳的竞争力。恰是得益于集采政策所带来的宏大上风，公司在阛阓中赢得了更多的招供和喜欢，这无疑为咱们的盘算推算发展按下‘加速键’。”都凯说。

甘李药业董事、总司理、首席践诺官都凯。图片起首：受访者提供

集采影响出清

1998年，归国发展的甘忠如组建了北京甘李生物本事有限公司，即甘李药业前身。在缔造之初，甘李药业只好一家小小的实验室，但恰是在这个实验室里，出身了中国第一支基因重组东说念主胰岛素。中国也因此成为第三个或然坐褥和销售基因工程东说念主胰岛素的国度。

在甘忠如偏激研发团队的指导下，甘李药业接连创造出多个“第一”：2001年，中国第一支速效东说念主胰岛素类似物赖脯胰岛素打针液（商品名：速秀霖）出身；2002年，中国第一支长效东说念主胰岛素类似物甘精胰岛素打针液（商品名：长秀霖）、中国第一支预混东说念主胰岛素类似物精卵白锌重组赖脯胰岛素羼杂打针液（25R）（商品名：速秀霖25）也接踵问世。这奠定了甘李药业在中国胰岛素行业的前驱地位。

2020年，甘李药业在上交所挂牌上市。那时刚巧生物医药行业融资的沸腾期，甘李药业在上市之后，连收了13个一字涨停板，成为当年“打新”收益最高的新股之一。

甘李药业的事迹透露也相配褂讪。2020-2021年，甘李药业的营业收入诀别为33.62亿元和36.12亿元，诀别同比增长16.12%和7.44%；归母净利润诀别为12.31亿元和14.53亿元，诀别同比增长5.43%和18.04%。

险些在消释时期，一场行将颠覆胰岛素行业款式的风暴也正在酝酿。

2021年11月，第六批国度组织药品带量采购（胰岛素专项）在上海拉开帷幕，中选品种的平均价钱降幅接近50%。其中，甘李药业参与报量的居品全部取得中选经验，何况有3款居品所以第一顺位（A1）中选。

对于坐褥企业来说，胰岛素集采是一场“危”与“机”并存的挑战，其产生的影响很快在甘李药业的事迹上显表示来。

2022年，甘李药业营收为17.12亿元，同比减少52.60%，更出现了上市以来初次亏蚀，年度净亏蚀达到4.40亿元。甘李药业暗示，这主若是由于中标居品价钱大幅着落、集采实施前库存居品的一次性价钱补差以及短期销量增长暂时不可冲抵价钱着落带来的影响等原因所致。

首轮胰岛素集采的践诺周期为2年。在首轮集采中标收尾践诺的两年间，中国胰岛素的阛阓款式也悄然发生变化。

2024年4月，胰岛素专项持续采购（下称“持续集采”）在上海开标。对比胰岛素首轮集采和这次持续采购报告的需求量，在首轮集采中，入口胰岛素与国产胰岛素的首年采购需求报量的比例精辟为8:2，入口胰岛素占主要隘位；但在本次的胰岛素持续采购中，入口胰岛素与国产胰岛素的需求报量如故基本持平。

在这次持续采购中，甘李药业报告的6个品种再次全部取得中选经验，何况系数参加组别均有A类中选品种。从采购需求量来看，甘李药业的首年采购需求量为4177万支，较首轮集采的首年采购需求量增多2513万支，增长率达151%。占合座采购需求量的比例达到17%，仅次于诺和诺德。其中，在三代胰岛素的报量里，甘李药业的采购需求量占比更是达到24%，较前次擢升10个百分点。

在胰岛素集采程度中，甘李药业成为了大赢家。首轮胰岛素集采对事迹的影响也如故基本出清。2023年，甘李药业杀青营业总收入26.08亿元，同比增长52.31%；归母净利润3.40亿元，同比扭亏为盈。

都凯对期间财经暗示：“咱们将在糖尿病鸿沟持续干涉，并紧握机遇，扩增学术扩充团队，加速下层隐私，杀青集采后居品的快速放量。异日也将积极拓展院外阛阓份额，愚弄公司研发上风、老才能先上风及阛阓先发上风，加速胰岛素全面国产化，让更多的中国糖尿病患者不错用上甘李的三代胰岛素居品。”

“把中国胰岛素卖到国外去”

跟着集采常态化，越来越多的生物医药企业向外寻求“出海”机会，胰岛素行业也并不例外。在集采的影响慢慢出清后，国际化成为甘李药业下一阶段的要道词。

针对想法阛阓的特质，甘李药业接受了不同的策略。都凯向期间财经先容称，在开拓新兴阛阓方面，公司接受了制剂坐褥原土化和盘算推算原土化两大策略，将自己上风资源引入新兴国度阛阓，以推动国际业务的快速发展，拓展公司的国际化营业疆土。

以巴西阛阓为例。巴西是拉好意思地区糖尿病患者数目最多的国度。笔据《第十版IDF人人糖尿病舆图》，舍弃2021年，巴西糖尿病患者数目已高达约1570万东说念主（20岁至79岁），占拉好意思地区患者总和的47.5%。

早在2014年，甘李药业就初始布局巴西阛阓。通过与当地协作伙伴伸开协作，如今甘李药业如故成为巴西胰岛素供应链的要紧变装。

2023年一季度，巴西卫生部发布音讯称，巴西胰岛素供应忙活，需要进犯招标上百万支速效胰岛素居品。同庚4月20日，甘李药业的门冬胰岛素打针液和可肖似打针笔告捷中标，并在同庚7月凯旋请托了首批居品。

2024年4月，甘李药业与巴西总悉数同见证其合作念客户的胰岛素工场落成。通过与甘李药业的本事滚动协作，该药企成为巴西首个领有胰岛素坐褥才调的原土企业。这次新工场的落成将极大提高巴西患者对胰岛素类似物的可及性及可支付性，为巴西当地患者和医疗支付体系带来积极的社会和经济效益。

频年来，甘李药业在新兴阛阓得益连连。2022年12月，甘李药业与印尼制药公司协作坐褥的甘精和门冬胰岛素预填充笔取得印尼公立阛阓招标的入围经验，2023年4月，甘李药业甘精胰岛素打针液在玻利维亚获批；2023年10月居品进入印尼公立病院；2023年10月，甘李药业的门冬胰岛素打针液在哈萨克斯坦告捷中标。

都凯暗示，在人人阛阓开拓方面，甘李药业也尤其严防泰西等发达国度阛阓。

2018年，甘李药业与山德士（Sandoz AG）顽强营业和供货契约。契约商定，山德士将在三款生物类似药取得批准后，进行药品在好意思国、加拿大、欧洲等特定区域的营业运作，由甘李药业甘李则讲求药物开发（包括临床辩论）及供货等事宜。

2024年5月，甘李药业的坐褥要领顺应欧盟GMP律例的要求，原料药、制剂及预填充打针笔坐褥线凯旋通过了欧洲药品贬责局（EMA）的GMP搜检，亦然国产胰岛素类似物打针液初次通过欧洲EMA的GMP搜检。

“当今，公司已取得好意思国食物药品监督贬责局（FDA）及欧洲EMA的上市央求受理，并凯旋接受了双方药监局的搜检，咱们将积极推动在好意思国及欧洲的上市央求进展。2024年，公司通过了欧洲EMA的GMP搜检，标记着公司在国际和国内阛阓上的竞争力得到大幅擢升。异日，公司将络续在其他人人阛阓推动注册央求责任，生机咱们的居品不错取得更多地区国度的招供，造福人人范围内的糖尿病患者。”都凯暗示。

甘李药业坐褥线。图片起首：受访者提供

甘李药业的国际化策略不仅停留在营业化阛阓上。跟着国际化的长远，甘李药业在学术鸿沟的影响力也正在加强。

2024年5月，甘李药业与巴基斯坦协作伙伴长入举办一场对于糖尿病调治的学术交流会，邀请了200余位国际人人到访甘李进行深度的学术交流。这次四肢旨在深化中国与巴基斯坦及“一带一说念”沿线列国在医学与健康鸿沟的协作，共同琢磨糖尿病疾病鸿沟的调治方法。

“咱们深知国际阛阓的复杂性和多变性，为此，咱们收敛壮大国际销售团队，与国外客户保持良好的相通洽谈，深化与国际大型制药公司的协作，以共同轻视阛阓挑战。”都凯告诉期间财经，“咱们但愿通过协作交流增强公司的国际化影响力，为公司带来了更多的本事和阛阓资源。同期，咱们收敛擢升原土化坐褥才调，确保或然推出更多顺应国际阛阓需求的高品性居品。”

2023年1月，甘李药业北京总部扩增的制剂车间如故通过GMP顺应性搜检，并凯旋投产；当今，甘李药业在山东临沂投资开导的坐褥基地一期名目也在稳步鼓吹中。都凯指出偷拍，这将是甘李药业人人营业汇集布局的要紧一环，想法是打造寰球范围最大、居品系列最全、改进居品最皆集的降糖药品坐褥基地。

押宝GLP-1和第四代胰岛素

在胰岛素阛阓风浪幻化的这几年里，一类超等新药在降糖鸿沟横空出世，径直改变了糖尿病用药的阛阓款式。

GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种由东说念主胰高血糖素基因编码，并由肠说念L细胞分泌的肽类激素，不错以血糖依赖神色促进胰岛素分泌，并扼制食欲，减慢胃排空等。

2017年，诺和诺德研发的GLP-1受体粗野剂（RA）司好意思格鲁肽上市，速即成为最受耀眼的新药。2023年，司好意思格鲁肽在人人狂揽211.57亿好意思元销售额，何况极有后劲在2024年景为人人最畅销的药物。2024年第一季度，司好意思格鲁肽的销售收入约61亿好意思元，占诺和诺德总营收的约2/3。

据药融云指出，舍弃2023年5月，GLP-1类药物在糖尿病药物阛阓的占有率如故达到39%，逾越胰岛素，成为人人第一大糖尿病调治药物类型。

GLP-1RA展现出的坚强的阛阓后劲，也勾引了巨额玩家。当今，人人在研的GLP-1RA逾越百款，其中有近一半来自中国药企。

都凯对期间财经暗示：“国内GLP-1RA赛说念竞争热烈，念念要在异日占有较高的阛阓份额，除了当今的研发速率较量外，还需具备坚强的居品营业化才调。居品的营业化才调，则取决于居品药效、公司产能和营业化销售团队。”

在进行GLP-1RA研发布局时，甘李药业就有富厚地寻求居品的各异化和优效性，以轻视阛阓竞争。

2023年7月，据药物临床查考登记与信息公示平台信息，甘李药业登记了一项Ⅱ期临床辩论，旨在评估GZR18对比司好意思格鲁肽调治2型糖尿病患者的有用性和安全性。GZR18是甘李药业研发的一款GLP-1RA半月制剂（两周给药一次），于2021年头次取得国度药监局批准开展临床查考。甘李药业亦然国内第一个遴荐与司好意思格鲁肽头党羽评估药物有用性的国产单靶点GLP-1RA的企业。

铜锣烧系列

在2024年6月举行的第84届好意思国糖尿病科学会议中，甘李药业公布了GZR18打针液的Ib/IIa期临床辩论冲破性进展。经GZR18打针液每周一次（QW）和每两周一次给药（Q2W）调治35周后，在中国痴肥症受试者中平均体重较基线收缩17.8%（QW）与12.8%（Q2W），相较劝慰剂组（体重较基线增多0.7%）诀别收缩了18.6% 与13.5%。

同庚7月，甘李药业公布了GZR18打针液IIb期临床查考的要道性收尾。GZR18打针液最高剂量组中经2周1次给药调治30周后，平均体重较基线裁减达17.29%。且30周时，GZR18打针液组受试者体重仍在持续着落。以上辩论收尾自满，与已上市同类居品公布的减重数据比拟，在一样的给药周期条目下，GZR18的减重恶果优于司好意思格鲁肽，与双靶点替尔泊肽颠倒，且给药周期延迟至1月2次。

在都凯看来，甘李药业闇练的工业化才和洽多年来在糖尿病阛阓积累的教悔，都是公司今后在GLP-1RA赛说念的上风。

“公司具有填塞的产能范围，居品供应保险才调较强。咱们领有填塞的地皮和厂房储备，范围化坐褥才调最初，产能持续增多，可欢畅异日快速增长的中国乃至人人的阛阓潜在供应需求。”都凯告诉期间财经，“此外，咱们在糖尿病调治鸿沟深耕多年，领有最初且丰富的营业化教悔和2000余东说念主的专科学术扩充团队，销售渠说念闇练，品牌上风显著，不错更快杀青公司居品上市后的营业化。”

在GLP-1RA除外，第四代胰岛素亦然甘李药业重心改进标的。与第三代胰岛素比拟，第四代胰岛素的半衰期更长，或然裁减打针次数，提高患者的允从性，血糖水平愈加沉稳，裁减低血糖的风险。

GZR4打针液和GZR101打针液是甘李药业第四代胰岛素的中枢候选居品。当今，GZR4与GZR101均处于II期临床阶段。GZR4是一款新式超长效基础胰岛素类似物，预期每周打针给药一次，杀青沉稳控糖恶果。2023年9月，GZR4 打针液完成中国II期临床查考首例受试者给药。另外，GZR4打针液好意思国临床查考也在鼓吹中。

GZR101打针液则是一种第四代预混双胰岛素复方制剂，由甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素羼杂制成，预期在逐日一次给药的情况下能模拟生感性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空心和餐后血糖行径，沉稳降糖。2023年12月，GZR101打针液与德谷门冬双胰岛素打针液进行头党羽II期临床查考如故完成首例受试者给药。

都凯指出，与日制剂比拟，胰岛素周制剂展望每年可减少胰岛素打针300余次，显耀裁减患者的打针频率，助力克服患者打针拦阻，收缩调治背负，有望提高患者群体的合座允从性和生计质料。